LEGISLACIÓN EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Especialistas en el marco regulatorio

La gestión y manejo de la salud, es un proceso altamente legislado y regulado, en aras de proteger a los pacientes, la ética y las buenas prácticas clínicas.

En Healthing contamos con el conocimiento legislativo a nivel de investigación clínica, que aporta nuestra experiencia de más de 20 años en el mundo de la investigación clínica y epidemiológica.

Para ello, hemos estado en contacto con las principales Agencias del Medicamento de los principales países europeos, y la EMA, a fin de establecer un marco legislativo que de soporte a este tipo de investigación clínica.

LEY DE PROTECCIÓN DE DATOS
Código de buenas prácticas en protección de datos para proyectos de BIGDATA

De la mano de la legislación y ética que regula la investigación clínica en humanos, es imprescindible el conocimiento regulatorio para el manejo de datos y la aplicación de la normativa en relación a la protección de datos de carácter personal.

Somos especialistas en manejo y disociación de datos, y cumplimos con los estándares recogidos en el recientemente publicado Código de buenas prácticas en protección de datos para proyectos de BIGDATA.

Hemos elaborado y consensuado con las principales agencias de protección de datos de los distintos países de Europa, el modelo de consentimiento informado para los sujetos en investigación.

Y disponemos de Procedimientos Normalizados de Trabajo para el desarrollo e implementación de aplicaciones de salud en cumplimiento de los estándares europeos (21 CFR Part II, OWASP Top 10, GAMP 5 Guideline).